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SECTEUR 

Santé et vivant

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Santé et industries du vivant

XXI Avocats accompagne les acteurs de la biotech, de la medtech, de la santé numérique et de la bioproduction : innovation, accès au marché (AMM, dispositifs médicaux), données de santé et financement.

LES ENJEUX

Une souveraineté que la crise sanitaire a révélée

De ces enjeux, nous tirons une lecture. La souveraineté en santé que nous défendons n'est pas l'autarcie : c'est une souveraineté effective — la capacité réelle de produire, d'autoriser et de donner accès aux traitements, dans la durée. Elle se construit à l'échelle nationale, et à l'échelle européenne partout où le niveau national n'y suffit pas — autorisation des essais, marquage des dispositifs, programmes communs.

Le parti-pris du cabinet est d'épouser la logique du Plan Innovation Santé 2030 pour en outiller juridiquement les acteurs — jeunes pousses de la biotech et de la e-santé comme laboratoires et industriels établis. Épouser sa logique n'est pas y adhérer sans réserve : nous conservons une pleine capacité d'analyse critique des choix publics, sur le prix du médicament comme sur l'accès aux soins. C'est cette distance qui fait la valeur du conseil.

Nous ne séparons pas la santé humaine de celle du vivant. L'innovation doit être sûre, éthique et accessible — et le système de santé lui-même soutenable : réduire son empreinte environnementale, prévenir autant que soigner, sont des exigences que nous intégrons, en cohérence avec les travaux de référence sur la décarbonation du système de santé (The Shift Project). L'accès équitable aux soins et aux innovations n'est pas un supplément d'âme : c'est le sens même d'une souveraineté sanitaire.

La santé réunit ainsi les trois dimensions de l'intérêt national tel que nous le concevons : une autonomie ancrée dans des capacités de production et d'approvisionnement maîtrisées, soutenable parce qu'inscrite dans les limites de l'habitabilité et le soin du vivant, et reliée parce qu'elle se joue autant à Paris qu'à Bruxelles. Sécuriser un projet de santé n'est pas seulement gérer un risque réglementaire : c'est servir un intérêt qui dépasse chaque dossier.

Référence : The Shift Project, Décarboner la santé pour soigner durablement (Plan de transformation de l'économie française), theshiftproject.org. Nous en retenons l'exigence — soigner en réduisant l'empreinte du système de santé, prévenir autant que guérir — tout en conservant une pleine capacité d'analyse critique.

Le Plan Innovation Santé 2030, adossé à France 2030, mobilise de l'ordre de 7 Md€ pour faire de la France la première nation européenne en santé : biothérapies et bioproduction (~800 M€), santé numérique (~650 M€), maladies émergentes et menaces NRBC (~750 M€), pilotés depuis 2022 par l'Agence de l'innovation en santé.

NOTRE LECTURE

Innover pour soigner, sans renoncer à l'éthique ni à l'accès

La pandémie a mis au jour des dépendances critiques : principes actifs, médicaments matures, biothérapies, dispositifs médicaux. La souveraineté sanitaire n'est pas le repli : c'est la capacité de produire, d'autoriser et de donner accès aux traitements dont la population a besoin, sans dépendre d'une chaîne d'approvisionnement hors de contrôle.

Un enjeu industriel et scientifique. Biothérapies et bioproduction, santé numérique, lutte contre les maladies émergentes : la France veut redevenir un pays de découverte et de production, là où une part majeure des biothérapies innovantes est aujourd'hui importée.

Un enjeu de droit et de confiance. Autorisation des produits, sécurité, protection des données de santé, éthique de la recherche : dans ce secteur plus qu'ailleurs, l'innovation n'a de valeur que si elle est sûre, encadrée et loyalement mise sur le marché.

Un enjeu de justice et de soutenabilité. Accès équitable aux soins et aux innovations, empreinte environnementale du système de santé, santé indissociable de celle des écosystèmes : soigner durablement engage aussi les limites de l'habitabilité.

LES DOMAINES JURIDIQUES

Les domaines juridiques du secteur

Je suis un paragraphe. Cliquez ici pour ajouter votre propre texte et me modifier. C'est facile.

Start-up & innovation en santé

Biotech, medtech, e-santé : création, gouvernance, pactes d'associés, partenariats hôpital-industrie.

Accès au marché & AMM

Autorisations de mise sur le marché, évaluation (HAS), sécurité (ANSM), prix et remboursement.

Essais cliniques & recherche

Règlement (UE) 536/2014, bioéthique, recherche impliquant la personne humaine, conventions de recherche.

Financement de l'innovation

Plan Innovation Santé 2030, France 2030, IPCEI Santé, crédit d'impôt recherche, jeune entreprise innovante.

Propriété intellectuelle & brevets

Brevets pharmaceutiques, certificats complémentaires de protection (CCP), licences, transferts de technologies.

Dispositifs médicaux

Règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR) : marquage CE, évaluation clinique, vigilance.

Données de santé

RGPD, hébergement de données de santé (HDS), Health Data Hub, réutilisation à des fins de recherche.

Actifs stratégiques & approvisionnements

Contrôle des investissements étrangers, souveraineté sur les approvisionnements critiques et la bioproduction.

LES DEFIS

Les défis juridiques du secteur

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Sécuriser l'accès au marché sous MDR et IVDR

Les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 ont fortement alourdi les exigences de conformité et d'évaluation clinique des dispositifs médicaux : anticiper le marquage CE, la vigilance et la documentation est devenu un enjeu de survie pour les fabricants.

Structurer la bioproduction et réduire les dépendances

Relocaliser la production de biothérapies et de médicaments matures — aujourd'hui largement importés — suppose de sécuriser sites, partenariats industriels, transferts de technologies et approvisionnements critiques.

Encadrer la santé numérique et l'IA médicale

Logiciels dispositifs médicaux, IA diagnostique, télémédecine se situent au croisement du droit de la santé, du règlement sur l'IA (systèmes à haut risque) et des données personnelles : un cadre à maîtriser dès la conception.

Protéger et gouverner les données de santé

Hébergement certifié (HDS), Health Data Hub, réutilisation à des fins de recherche : concilier innovation, RGPD et confiance des patients reste un point d'équilibre exigeant.

Financer l'innovation dans la durée

Du Plan Innovation Santé 2030 aux IPCEI et aux levées de fonds, articuler aides publiques, capital privé et exigences réglementaires conditionne le passage de la découverte à l'industrialisation.

Concilier innovation, éthique et accès

Bioéthique, accès équitable aux traitements, prix du médicament et soutenabilité environnementale du soin : la valeur d'une innovation se mesure aussi à sa capacité à bénéficier au plus grand nombre, durablement.

NOTRE ACCOMPAGNEMENT

Comment nous intervenons

Exemples d'accompagnement donnés à titre illustratif ; ils ne renvoient pas à des dossiers réels.

Structurer une biotech, medtech ou e-santé

Création, gouvernance, pactes d'associés, partenariats de recherche et hôpital-industrie.

Protéger et valoriser la propriété intellectuelle

Brevets pharmaceutiques, certificats complémentaires de protection, licences, transferts de technologies.

Monter un financement public d'innovation

Plan Innovation Santé 2030, France 2030, IPCEI Santé, crédit d'impôt recherche, jeune entreprise innovante.

Protéger les actifs stratégiques

Contrôle des investissements étrangers, souveraineté sur les approvisionnements critiques et la bioproduction.

Sécuriser l'accès au marché

AMM, évaluation HAS, sécurité ANSM, marquage CE des dispositifs (MDR/IVDR), prix et remboursement.

Encadrer les données de santé

Conformité RGPD, hébergement de données de santé (HDS), Health Data Hub, réutilisation à des fins de recherche.

Accompagner une levée de fonds

Tours de table, capital-risque santé, due diligence (propriété intellectuelle et réglementaire), documentation d'investissement.

NOTRE CONTRIBUTION A L'AGENDA FRANCE 2030

Une santé souveraine, sûre et accessible

Ce secteur sert au premier chef l'ODD 3 (bonne santé et bien-être) et concourt aux ODD 9 (industrie, innovation et infrastructures) et ODD 8 (travail décent et croissance).

FORMATIONS ET PUBLICATIONS

Pour aller plus loin

FORMATIONS CAMPUS XXI

Coaching : accompagnement d'un directeur d'EHPAD en situation de crise

coaching-individuel · Sur mesure

IA en santé — qualification et responsabilité

webinaire · 2h

Jurisprudence de la responsabilité médicale et hospitalière 2025–2026

Masterclass · 1 jour

MDR et IVDR — certification et mise en conformité 2026

masterclass · 1 jour

Données de santé — EHDS, RGPD et Health Data Hub

masterclass · 1 jour

Jurisprudence des autorisations sanitaires et médico-sociales 2025–2026 — ARS, CPOM, recours

Webinaire · 2h

PUBLICATIONS 

Structurer une biotech, medtech ou e-santé

Création, gouvernance, pactes d'associés, partenariats de recherche et hôpital-industrie.

Structurer une biotech, medtech ou e-santé

Création, gouvernance, pactes d'associés, partenariats de recherche et hôpital-industrie.

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NOUS CONTACTER

Un besoin de conseil ou d'assistance au contentieux ?

Nous accompagnons les acteurs publics et privés confrontés aux enjeux de ce secteur, du conseil préventif à la défense au contentieux.

Paris — 15 rue des Plantes, 75014 · Dijon-Chenôve — 3 Esplanade de la République, 21300
contact@xxi.legal · 09 67 36 44 38

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